根据2017版《医疗器械分类录》的规定,静脉显像仪属于-类医疗器械,按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定,一类医疗器械需经过备案,取得一类医疗 器械备案凭证后可以上市销售。
一、产品信息：
产品名称:静脉显像仪
产品类别: -类医疗器械
分类编码: 14-15-06 .
产品描述:通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。
预期用途:用于观测皮下浅表静脉血管,辅助静脉穿刺。
二、备案条件：
备案流程
A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料:一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服
务网上检索“第-类医疗器械产品备案”及“第-类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证(完成备案)。
(办理总时限:约1周)
办理结果:一类医疗器械产品备案凭证/一类医疗 器械生产备案凭证
资料准备，备案资料清单如下：
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及第- 类医疗器械生产备案资料。
手机：18632699551（微信同号）委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
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